2024年4月11日，由北大-先思达糖组学联合实验室与先思达生物共同开展前期研究，由江苏先思达生物科技有限公司注册申报的“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”，正式取得国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册证（国械注准20243400663），获批上市。

该产品是我国推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》以来，首个基于糖组学技术开发并成功获批上市的糖链标志物肝癌辅助诊断试剂盒，在促进科技成果转化方面具有积极意义。

原发性肝细胞癌（以下简称肝癌）是我国最常见的恶性肿瘤。最新数据表明，我国肝癌发病在恶性肿瘤中居第4位，死亡占2位，全球每年新发肝癌中，50%以上发生在中国，严重威胁人民健康。

我国肝癌病因以乙型肝炎病毒感染为主，在肝癌患者中，乙型肝炎相关肝癌占86%以上。据报道，目前我国肝癌患者5年生存率仅为11.7%~14.1%，这与发现肝癌时多为中晚期，失去了根治性治疗的机会有关。如果能早发现和早诊断，肝癌患者就能早接受根治性治疗，其5年生存率可提高至69.0%~86.2%。因此，加强对肝癌高危人群的定期筛查和监测，做到早发现、早诊断和早治疗，可大幅提高肝癌患者的5年生存率，改善其生活质量和延长寿命，显著降低医疗卫生支出，具有良好的经济效益和社会效益。

糖组学是研究糖链结构和功能的一门学科，糖链与生命活动息息相关，贯穿生命起源、出生、发育、衰老、死亡的生命周期全过程；糖链还与各类疾病的发生、发展密切相关。研发糖组学检测试剂对疾病的筛查、诊断、治疗、评价、验证、健康管理和预防均具有重要意义。

近20年来，庄辉院士团队在肝病领域率先开展了系列糖组学研究，明确了糖链作为新型标志物在肝病全病程中的科研价值和临床意义。特别是与先思达生物密切合作，基于糖组学检测分析技术平台，产出了丰硕的科研成果。庄辉院士团队与先思达生物合作，在乙型肝炎相关肝病患者中进行血清糖组学分析，建立了极早期和早期肝细胞癌的诊断模型，其灵敏度和特异度分别为84.6％和85.0％，可在临床诊断肝癌前6个月甚至12个月检出极早期和早期肝癌，显著优于传统的血液标志物甲胎蛋白。

病原生物学系

北京大学-先思达糖组学联合实验室